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 CONCEPT HEIDELBERG kooperiert im Bereich GMP-Beratung
mit der Pharmaceutical Consulting Alliance.
Die Pharmaceutical Consulting Alliance ist ein
Zusammenschluss führender GMP-Experten aus unterschiedlichen Bereichen
der pharmazeutischen und Wirkstoffindustrie. Dadurch bieten wir unseren
Kunden umfassende Beratungsleistungen im Bereich der GMP- und Regulatory
Compliance. Das bedeutet für Sie, dass Ihr Berater zusätzliche Experten
hinzuziehen kann. Unsere internationale Präsenz – die Berater kommen aus
England, der Schweiz und Deutschland – ermöglicht es Ihnen, schnell
Kontakte mit verschiedenen europäischen Überwachungsbehörden
aufzunehmen. Jeder unserer Berater bringt ein Netzwerk an Kontakten in
die Pharmaceutical Consulting Alliance ein. Diese Kontakte sind häufig
der Schlüssel zur Lösung von (GMP-) Problemen.
Die Beratungsleistungen beginnen häufig mit der
Ist-Analyse des GMP Status durch ein GMP Audit. Der Audtireport enthält
Verbesserungsmaßnahmen, die Sie z.B. als Vorbereitung für die nächste
EU-GMP- oder FDA-Inspektion nutzen können. Häufig auditieren wir auch
Lieferanten von Wirk- und Hilfsstoffen sowie Lohnhersteller. Gerne
unterstützen wir Sie auch mit den folgenden weiterführenden Maßnahmen:
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Projektüberwachung
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Dokumentationserstellung, z. B. Validierungspläne/
Validierungsberichte
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Aufbau von Qualitätssystemen
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Kontakt mit Arzneimittelbehörden
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Beantragung der Herstellungserlaubnis
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Beratung zur Beantragung der Zulassung von
Arzneimitteln und Wirkstoffen (CEP/DMF)
Für alle relevanten Abteilungen und Fachbereiche
bieten wir Ihnen Beratungsleistungen an:
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Aseptische / Sterilproduktion
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Biotechnologische Produktion
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Solidaproduktion
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Wirkstoffproduktion
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Hilfsstoffproduktion
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Qualitätssicherung
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Qualitätskontrolle
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IT/EDV
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Technik (Wassersysteme, Lüftungssysteme)
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Pharmazeutische Entwicklung
Sie finden mehr Informationen unter
www.pca-gmp.com.
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