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Im Jahre 1938 wurde durch den Food und Cosmetic Act in den USA die
Grundlage für die Kontrolle des pharmazeutischen Herstellungsprozesses
gelegt. Wie häufig in der Geschichte war ein Unglück Auslöser für die
Gesetzesinitiative. 107 Menschen, darunter viele Kinder, waren nach
Einnahme des „Erkältungssaftes“ Elixir Sulfanilamide gestorben.
Toxisches Diethylenglykol wurde als Lösungsmittel verwendet.
Toxizitätsstudien waren damals nicht vorgeschrieben.
1962 bildeten dann die Kefauver-Harris Drug Amendments die rechtliche
Grundlage für die weltweit ersten gesetzlich geforderten GMP-Regeln in
den USA. Allerdings gab es noch keine konkreten Guidelines mit
Umsetzungsempfehlungen. Die WHO veröffentlichte jedoch im gleichen Jahr
die ersten GMP Guidelines. Diese waren aber rechtlich ohne Bedeutung,
denn es bestand keine gesetzliche Pflicht, die GMP-Vorgaben bei der
Herstellung von Arzneimitteln umzusetzen. Im Jahre 1978 wurde
schließlich der FDA cGMP Guide im Federal Register publiziert. Damit
hatte die FDA die weltweit ersten gesetzlich verankerten GMP-Regularien
geschaffen. Diese ermöglichten eine Überwachung der Herstellungsprozesse
der Pharmaunternehmen durch eine Kontrollbehörde (FDA).
In Deutschland wurde im Jahr 1978 das Arzneimittelgesetz (AMG)
veröffentlicht, es gab darin jedoch keine konkreten GMP-Vorgaben. Das
AMG war eine direkte Folge des Contergan-Skandals. Erst 1985 ist die
Pharma Betriebsverordnung erschienen. Darin waren erstmals für
Deutschland konkrete GMP Vorgaben enthalten, diese bildeten die
Grundlage für die GMP-Überwachung durch Inspektionen der zuständigen
Behörden. Es dauerte weitere 4 Jahre, bis dann schließlich im Jahre 1989
der für Europa verbindliche EG GMP Leitfaden erschienen ist.
Eine Darstellung der wichtigsten Meilensteine bei der Entwicklung der
GMP-Regularien finden Sie hier.
Die aktuellen GMP-Regularien in Deutschland Europa und den USA finden
Sie hier: www.gmp-navigator.com.
Concept Heidelberg ist Europas größter Informations- und
Weiterbildungsdienstleister im Bereich GMP-Compliance. Mehr zum
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