GMP-Entwicklung

Die folgende Darstellung zeigt Ihnen wichtige Meilensteine bei der Etablierung der GMP-Anforderungen weltweit.

1938

Food and Cosmetic Act (FD&C Act). Aufgrund von 107 Todesfällen in den USA wird eine Gesetzgebung angestoßen, die auch den Herstellungsprozess regelt.

1962

Kefauver-Harris Drug Amendments, die rechtliche Grundlage für die weltweit ersten gesetzlich geforderten GMP-Regeln (USA)

1968

WHO GMP-Guideline

1976

Die 1. Ausgabe des Arzneimittelgesetzes erscheint

1978

Die weltweit ersten gesetzlich geforderten GMP-Richtlinien, 21 CFR
210/211 und 820, werden am 29. September 1978 im Federal Register
publiziert.

Gründung der CONCEPT HEIDELBERG GMBH

Das AMG tritt am 1. Januar 1978 in Kraft

1983

Die FDA publiziert den ersten Computervalidierungs-Guide, den
„Guide to Inspection of Computerised Systems in Drug Processing“

1985

Die erste Ausgabe der PharmBetrVo erscheint. Sie enthält erste
GMP-Vorgaben für Deutschland.

1987

Die FDA publiziert die ersten Validierungsanforderungen, die Guideline
on General Principles of Process Validation

1989

Europa: Der EG-GMP-Leitfaden wird veröffentlicht

1990

Die EG-Kommission initiiert das ICH-Programm zur internationalen
Harmonisierung von technischen Zulassungsforerungen

1997

Electronic Records and Electronic Signatures Final Rule (21CFR Part 11)

Das GMP-Informationsportal www.gmp-navigator.com geht online.

1998

Publikation des Out of Specification Draft Guidance als Folge des Barr Cases

2001

ICH Q 7A (GMP für Wirkstoffhersteller) wird als Draft (Step 2) erstmals publiziert

2002

Die FDA kündigt die Überarbeitung der GMP-Anforderungen über das Programm „cGMP for the 21st Century“ an.

Gründung des API Compliance Institutes für Third Party Audits

2004

Die FDA publiziert Final Guidance for Industry „Process Analytical Technology (PAT)“

2005

ICH Q8 Pharmaceutical Development (Quality by Design) und Q9 Quality Risk Management verabschiedet

Die EU publiziert neu strukturierten EG GMP Leitfaden mit Teil 1 Arzneimittel und Teil Wirkstoffe

2006

Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) tritt in Kraft und ersetz die PharmBetrVo

2007

Die ICH publiziert die Guide ICH Q 10 „Pharmaceutical Quality System“ als Step 2 Dokument

2008

Die FDA publiziert Änderungen im cGMP Guide (21 CFR 210/211)

2009

15. AMG-Novelle verabschiedet

2011

Neue FDA Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices

EU Falsified Medicine Directive veröffentlicht

2012

Wesentliche Revision im EU GMP Leitfaden durch die Erweiterung des Kapitel 1 in Bezug auf „Pharmaceutical Quality Systems“

2013

EU GDP Guideline Revision: GMP und GDP wachsen zusammen

2015

Neuer Annex 15 zum EU GMP Guide zu Qualifizierung und Validierung

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