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Die Good Manufacturing Practices (GMP) sind in einer Vielzahl von
Gesetzen, Richtlinien und Guidelines definiert.
In der Reihe GMP-Handbücher und -Publikationen finden Sie
Zusammenstellungen der wichtigsten Regelwerke, Checklisten und Analysen
zur GMP-konformen Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
GMP-Regelwerke in Europa und Deutschland
In Europa bildet der EG GMP-Leitfaden (Teil 1 und Teil 2) und dessen
Anhänge (Annexe) die Grundlage für die Überwachung durch die zuständige
Überwachungsbehörde. In Deutschland sind diese GMP-Anforderungen in der
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) umgesetzt. Die
AMWHV ist die entsprechende Durchführungsverordnung des
Arzneimittelgesetzes (AMG) in Bezug auf eine GMP- gerechte Herstellung
und Qualitätssicherung.
Alle drei Regelwerke - der EG GMP-Leitfaden, die AMWHV und das AMG -
sind als praktische GMP-Nachschlagewerke verfügbar.
GMP-Regelwerke der Food and Drug Administration (FDA) in den USA
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat die GMP-Anforderungen im
Code of Federal Regulations (CFR) festgelegt. Der 21 CFR 210/211
formuliert die GMP- Anforderungen für Arzneimittel. In einer Vielzahl
von Guidance Dokumenten hat die FDA darüber hinaus die Interpretation
des cGMP Guides publiziert. Die FDA Guidance "Sterile Drugs produced by
Aseptic Processing" nimmt dabei eine besondere Stellung ein, da für die
Sterilherstellung die strengsten Anforderungen gelten. Auf unserer
Bestellseite finden Sie den FDA cGMP Guide sowie die deutsche
Übersetzung des FDA Aseptic Guides in praktischen GMP Paperbacks.
ICH Q7 "GMP für Wirkstoffe"
Die GMP-Anforderungen für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe
(APIs) sind weltweit über die International Conference on Harmonisation
(ICH) harmonisert. Die ICH Q7 (ehemals ICH Q7A) definiert die
Anforderungen in den wichtigsten Pharmamärkten; den USA, Europa und
Japan. Auch die ICH Q7 und den "How to do Guide" des Verbandes der
Europäischen Wirkstoffhersteller (APIC/CEFIC) können Sie als
GMP-Handbuch bestellen.
Checklisten
Mit den GMP-Checklisten auf Basis des EG GMP-Leitfadens und mit den cGMP
Guides der FDA können Sie die GMP-Regularien im Rahmen eines
Audits/einer Inspektion überprüfen.
FDA Navigator mit Warning Letters Report
Der FDA Navigator ist eine Guideline-Datenbank, die alle wichtigen
GMP-Regularien der FDA enthält. Über 200 Regulations und Guidances sind
in einer übersichtlichen Baumstruktur abgebildet. Darüber hinaus enthält
das Handbuch eine detaillierte Analyse der FDA Warning Letters. Diese
Warning Letters ermöglichen es Ihnen, häufig beanstandete
GMP-Abweichungen bei FDA-Inspektionen schnell und unkompliziert zu
ermitteln und entsprechende Rückschlüsse zu ziehen. Für den FDA Navigator
können Sie auch ein jährliches
Update bestellen. Mehr Informationen zum FDA Navigator und
dem Warning Letters Report erhalten Sie in unserem
Webcast. Sie
benötigen einen PC mit Soundkarte sowie einen Video Player wie z.B.
Windows Media Player oder Real Player.
Um die einzelnen Paperbacks, Checklisten und den FDA Navigator zu
bestellen, nutzen Sie bitte die
GMP-Handbücher Bestellseite.
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