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In der GMP Journal Oktober-Ausgabe von 2011
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Leitartikel
Europäische Pharmaindustrie definiert Erwartungen an EU Guidance zur Prozessvalidierung
Konferenzberichte
Europas größter Pharma-Kongress mit übergreifender Ausstellung vereint Branche
Bio Production Forum rückt Entwicklung näher an industrielle Herstellung
Hintergrund
Die deutsche „securPharm“-Initiative
Europas Antwort auf Arzneimittelfälschungen: Die Direktive 2011/62/EU
Q&As:
cGMP-Compliance Fragen an Behörden- und Industrievertreter
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In der GMP Journal Juli-Ausgabe von 2011
lesen Sie:
Leitartikel
EU-Kommission veröffentlicht Guideline-Entwurf zu Good Distribution Praxis
Konferenzbericht
Optische Kontrolle von Parenteralia
Hintergrund
Kein alter Hut: Qualitätssicherung bei der mikrobiologischen Probenahme
Evolution: Neuer Annex 11 unterstützt risikobasiertes Vorgehen
Q&As:
cGMP-Compliance Fragen an Behörden- und Industrievertreter
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Im April lesen Sie im GMP Journal:
Leitartikel
FDA-Inspektionen:
Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft
Hintergrund
Quality by Design: Wurde das Rad neu erfunden?
Performance: Wieviel Containment ist nötig?
Reine Räume nach ISO 14644-1: Widerspruch zum EU GMP Annex 1?
Neues PIC/S-Dokument zu GMP für Wirkstoffe
Konferenzbericht
Initiativen: Sicherstellung der Qualität pharmazeutischer Wirkstoffe
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In der Januar-Ausgabe des GMP Journal finden Sie die folgenden Beiträge:
Leitartikel
Hitliste: Warning Letters Report 2010
Hintergrund
Überblick: Effiziente GMP-Dokumentationssysteme
Recht: Die Produkthaftung der Arzneimittelhersteller
WFI-Erzeugung durch Membranverfahren – eine Umfrage
Annex 1 EU GMP: Wie sieht die Praxis beim Bördeln/Capping von Vials aus?
Konferenzberichte
Phytopharmaka: Registrierung und Analytik
PAT: Quality by Design als zukunftsweisendes Paradigma
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Im Oktober lesen Sie im GMP Journal:
Leitartikel
Gedankenaustausch:
Pharma-Kongress Produktion & Technik 2011
Hintergrund
Die aseptische
Herstellung individueller parenteraler Zubereitungen
Konferenzberichte
Mit systemischem Ansatz zum Risikomanagement-System
Bio Production Forum: Brückenschlag zwischen Forschung und Industrie
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In der GMP Journal Juli-Ausgabe
lesen Sie:
Leitartikel
Standpunkt: Änderungen im Kapitel zur Prüfung nicht-steriler Arzneiformen
Konferenzberichte
Neue Strategien: Der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen
Verfolgung: Ergebnisse des EFPIA Product Verification-Projekts in Schweden
Hintergrund
Verständigung: Kommunikative Fähigkeiten von Führungskräften im GMP-Umfeld
Kontrolle: CAPA-System als zentrales System für Verbesserungsprozesse
Wirkung: Der Monozyten Aktivierungstest vermindert das Risiko pyrogener Effekte
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In der April-Ausgabe des GMP Journals
finden Sie folgende Beiträge:
Leitartikel
Steigerung: FDA stellt mehr Warning Letters aus als in Vorjahren
Konferenzberichte
GMP-Trends in Pharma-Produktion und -Technik
Rückblick: Die 12. Europäische Wirkstoff-Konferenz
GAMP 5: Computersystem-Validierung im Wandel
Hintergrund
Versicherung der Sachkundigen Person
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In der Januar-Ausgabe 2010 des GMP
Journals finden Sie die folgenden Themen:
Leitartikel
Knowledge Management: Wissen in der pharmazeutischen Entwicklung managen
Vorbericht
Generalüberholung: Der neue Pharma-Kongress Produktion & Technik
Hintergrund
Zwischenbilanz: Der neue Entwurf der FDA Process Validation Guidance
Kinderarzneimittel: Die Folgen der EU-Verordnung (Paediatric Regulation)
Lieferantenaudits: Einsichtnahme von Inspektoren
Qualified Person: Die persönliche Haftung nach § 14 AMG
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Die Oktober-Ausgabe 2009 des GMP
Journals berichtet über:
Leitartikel
Dialog: Industrie trifft Behörde
Konferenzberichte
Vorausschau: Validierung computergestützter Systeme 2009/2010
Aus der Praxis: Erfahrungen mit der Umsetzung des neuen Gewebegesetzes
Sicherheitslücken: Die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe in Fernost
und ihre Überwachung
Qualitätsrisiko: Mikroorganismen in Pharmawasseranlagen
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In der Juli-Ausgabe 2009 des GMP
Journals finden Sie folgende Beiträge:
Leitartikel
Spurensuche: Tracking & Tracing
Konferenzberichte
Schnelle Brüter: Rapid Microbiological Methods (RMM)
Pharma-Kongress 2009: Am Puls der Industrie (Teil II)
Vorschau: Die12. Europäische Wirkstoff-/GMP-Konferenz
Gesprächsstoff: Die FDA Process Validation Guidance
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Lesen Sie in der April-Ausgabe 2009 des GMP
Journals folgende Beiträge:
Leitartikel
Counterfeiting – ein weltweites Problem
GMP-Inspektionen
Behördeninspektionen: Die Rolle der
Sachkundigen Person (Qualified Person)
Die neue FDA Process Validation Guidance
Konferenzberichte
Pharma-Kongress 2009: Am Puls der Industrie
Dritte European GMP Conference – ein einzigartiges Forum
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Die Januar-Ausgabe 2009 des GMP
Journals enthält die folgenden Beiträge:
Leitartikel
GAMP 5 – Computersystem-Validierung in neuem Gewand
GMP-Inspektionen
Der FDA Warning Letters Report 2008
Third Party GMP Audits:
Kommt die Akkreditierung?
Konferenzberichte
Treffpunkt Pharma-Kongress
Produktion & Technik 2009
FDAs Jon Clark informiert über aktuelle Initiativen der Behörde
Hier finden Sie die aktuelle Ausgabe des
GMP Journal als PDF. |
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In der Ausgabe Oktober 2008 des GMP Journals
finden Sie folgende Beiträge:
Leitartikel
Quality Risk Management im GMP-Umfeld
Hintergrundbericht
Risikobasierte Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und
Lohnlabors
Konferenzbericht
Quality by Design: Ein interdisziplinäres System, von der Entwicklung
über die Zulassung bis zur Produktion
Q&As
cGMP-Compliance Fragen an Behörden- und Industrievertreter |
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In der Mai-Ausgabe des GMP Journals
finden Sie folgende Beiträge:
Leitartikel
PAT: Welches Ziel verfolgt die FDA mit ihrer Initiative?
Konferenzberichte
Spezifikationen im neuen Paradigma
Stabilit?tsprüfung für höhere Qualität
Vom Umgang mit hochaktiven Substanzen
Auditing
APIC Third Party Auditing Programme: Eine kostensparende Alternative
Q&As
cGMP-Compliance Fragen an Behörden- und Industrievertreter |
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Die Ausgabe 6 des GMP Journals enthält die folgenden Beiträge:
Leitartikel
Pharma-Wirkstoffe: 10. Jahrestreffen zu GMP und Regulatory Compliance
Vorbericht
Vorbereitungen zum Pharma-Kongress Produktion & Technik 2008 auf Hochtouren
Hintergrund
FDA und EU: GMP immer im Einklang?
Konferenzbericht
Optische Kontrollsysteme aus Sicht eines Inspektors
Q&As
cGMP-Compliance Fragen an Behörden- und Industrievertreter
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In der Ausgabe vom Oktober 2007 lesen
Sie die folgenden Beiträge:
Leitartikel
GMP im Umbruch
Konferenzbericht
Pharmawasser: Zeitgemßes Handling des kritischen Rohstoffs
Hintergrundbericht
Problematik Arzneimittelf?lschungen – akuter Handlungsbedarf (Leseprobe)
Q&As
cGMP-Compliance Fragen an Behörden- und Industrievertreter
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Die Juli-2007-Ausgabe berichtet über:
Leitartikel
ICH Q8 Pharmaceutical Development – Wie weit ist die Implementierung?
Risikomanagement
GMP-Risikomanagement in der Praxis Kosteneffizienz
Manufacturing Excellence und GMP-/FDA-Compliance – kein Gegensatz! (Teil
II) Q&As
cGMP-Compliance Fragen an GMP-Inspektoren |
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In der April-2007-Ausgabe finden Sie die
folgenden Beiträge:
Leitartikel
GMP-konforme Pharma-Wirkstoffe:
Neue Entwicklungen von FDA, EMEA und ICH
ICH Q9
Die Umsetzung von
ICH Q9 – Quality Risk Management geht voran
Räume und Ausrüstungen
"State-of-the-Art" GMP-/FDA-Facilities
Kosteneffizienz
Manufacturing Excellence und GMP-/FDA-Compliance – kein Gegensatz!
Vorbericht
Industry meets Authorities – Die 2. Europäische
GMP-Konferenz mit EMEA- und FDA-Vertretern
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In der Januar-2007-Ausgabe finden Sie folgende
Beiträge:
Leitartikel
Die FDA fährt Reformen konsequent fort – ein Rückblick auf 2006
GMP-Inspektionen
FDA Warning Letters Report 2006
Aktuelle GMP-Entwicklungen
Die neue Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Konferenz-Berichte
Behörden präsentierten ihre aktuelle Sichtweise zu Process Analytical
Technology (PAT)
Neue Ansätze für das Setzen von Spezifikationen
Lesen Sie dazu auch unsere
GMP-News vom 15. Januar 2007.
Vorbericht
Der Pharma-Kongress Produktion & Technik 2007
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Die Erstausgabe Oktober 2006 enthält die folgenden Fachbeiträge:
Leitartikel
GMP-Harmonisierung ist notwendig – und sie kommt voran!
GMP-Inspektionen
Die risikobasierenden Inspektionen der FDA
FDA Warning Letters Report
GMP Guidelines
GMP für Kombinationsprodukte – eine neue Herausforderung
Zwei neue FDA Compliance Programme Guidances zu Inspektionen
Zwei neue EMEA Reflection Papers zu Risk Management und QP-Freigabe
Q & A zu GMP
cGMP-Compliance Fragen an GMP-Inspektoren
GMP-Trends
Ein FDA Compliance Policy Guide verändert die Validierungsphilosophie
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